Riskante Verunreinigung : EU-weiter Rückruf spezieller Bluthochdruckmittel mit Valsartan

Eine bestimmte Charge Bluthochdruck-Medikamente wird europaweit zurückgerufen.
Eine bestimmte Charge Bluthochdruck-Medikamente wird europaweit zurückgerufen.

Grund für die Produktwarnung ist eine Verunreinigung des Wirkstoffs, mit einem womöglich krebserregenden Stoff.

svz.de von
05. Juli 2018, 17:55 Uhr

Berlin | Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert in einer Pressemitteilung, dass es in der Europäischen Union einen chargenbezogenen Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel gibt. Konkret geht es um Mittel, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical hergestellt wurde. Valsartanhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt, so das BfArM.

Grund für den Rückruf sei eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Diesen Stoff stuft die Internationale Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als "wahrscheinlich krebserregend beim Menschen" ein.

Bislang sei noch nicht klar, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den Arzneimitteln enthalten ist. Daher würden vorsorglich alle betroffenen Chargen zurückgerufen.

Weitere Medikamente betroffen?

Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotentials habe bereits auf europäischer Ebene stattgefunden, heißt es in der Mitteilung. Eine weitergehende Untersuchung dauere noch an. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stimme nun das weitere Vorgehen mit den Mitgliedstaaten ab und untersuche auch, ob möglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sein könnten – etwa welche, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten.

Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten die Medikamente nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, warnt das Bundesinstitut. Denn das gesundheitliche Risiko eines Absetzens könne um ein Vielfaches höher liegen als das mögliche Risiko durch ein belastetes Produkt. Ein akutes Patientenrisiko bestehe derweil nicht.

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