Paul-Ehrlich-Institut : Erste klinische Studie zu Corona-Impfstoff in Deutschland zugelassen

Das Mainzer Unternehmen Biontech darf seinen Wirkstoff an Menschen testen.
Das Mainzer Unternehmen Biontech darf seinen Wirkstoff an Menschen testen.

Ein Impfstoff gilt als zentral im Kampf gegen die Pandemie. Ein deutsches Unternehmen ist schon einen Schritt weiter.

von
22. April 2020, 09:03 Uhr

Genf | In Deutschland darf erstmals ein Impfstoff-Kandidat gegen das neue Coronavirus am Menschen getestet werden. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erteilte dem Mainzer Unternehmen Biontech die Genehmigung, den Wirkstoff BNT162b1 in einer klinischen Studie an Freiwilligen zu testen, wie es bei einer gemeinsamen Video-Pressekonferenz von PEI und Biontech am Mittwoch hieß.

Laut Biontech soll es zunächst Tests an rund 200 gesunden Menschen zwischen 18 und 55 Jahren geben. Es handelt sich um eine sogenannte Phase I/II Studie. Dabei geht es zum einen um Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs. Zum anderen wird untersucht, ob das Mittel beim Geimpften eine spezifische Immunantwort gegen den Erreger auslöst. Diese ist notwendig, um einen Menschen vor einer Infektion mit Sars-CoV-2 zu schützen. Auch die optimale Impfstoff-Dosis soll bei den Tests ermittelt werden.

Video: Grünes Licht für erste klinische Studie zu Corona-Impfstoff

Die Studie soll Ende April beginnen, erste Daten sollen im Juni vorliegen. Sollten diese ersten Tests positiv verlaufen, sollen mehr Probanden und auch Risikopatienten in die Prüfung einbezogen werden. Die Frage, wann ein Impfstoff für die breite Bevölkerung zur Verfügung stehen könnte, ist laut PEI derzeit nicht zu beantworten.

Spahn: Impfstoffstudie gutes Signal

Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sprach von einem guten Signal. Es werde aber noch Monate dauern, bis tatsächlich ein Impfstoff zur Verfügung stehen könne, schränkte er ein.

Ein Impfstoff gilt als das zentrale Mittel im Kampf gegen die Corona-Pandemie. RKI-Vizepräsident Lars Schaade hatte erst am Dienstag betont, dass die Menschen in Deutschland solange durch ihr Verhalten Neuinfektionen vermeiden müssten, bis ein Impfstoff verfügbar ist.

Genbasierter Impfstoff

Die Genehmigung sei das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten, hieß es vom PEI. Das Verfahren lief außergewöhnlich zügig ab. Das PEI schreibt dazu: Mit einer "frühen und umfassenden wissenschaftlichen Beratung wird erreicht, dass die Impfstoffentwicklung zielgerichtet beschleunigt wird und trotzdem die notwendigen wissenschaftlichen Anforderungen erfüllt werden." Es werde darauf geachtet, dass die "erforderliche Sorgfalt nicht beeinträchtigt wird".

Das Mainzer Unternehmen kooperiert bei der Entwicklung des Impfstoffs mit dem US-amerikanischen Pharmaunternehmen Pfizer. Eine Studiengenehmigung in den USA werde in Kürze erwartet, hieß es.

Erklärgrafik: Phasen der Entwicklung eines Impfstoffes.
dpa
Erklärgrafik: Phasen der Entwicklung eines Impfstoffes.

Der von Biontech entwickelte Wirkstoff gehört in die Gruppe der genbasierten Impfstoffe – es ist ein sogenannter RNA-Impfstoff. Er enthält genetische Informationen des Erregers. Im Körper werden daraus Viren-Proteine hergestellt, gegen die das Immunsystem Abwehrstoffe bildet. Dadurch ist der Körper auf eine Infektion mit Sars-CoV-2 vorbereitet. Das könne die Infektion oder zumindest die Infektionskrankheit verhindern oder ihren Verlauf abmildern, schreibt das PEI. Das Virus als Ganzes spielt bei der Impfung keine Rolle.

Die Prüfung von Impfstoff-Kandidaten erfolgt in mehreren Schritten

Haben Forscher eine Substanz gefunden, von der sie annehmen, sie lasse sich als Impfstoff einsetzen, durchläuft dieser Impfstoff-Kandidat eine Prüfung in mehreren Schritten. Nach erfolgreichem Abschluss kann ein Antrag auf Zulassung als Impfstoff gestellt werden. So läuft die klinische Prüfung ab:
  • In sogenannten präklinischen Studien wird mit Zell- und Tierversuchen zunächst die grundsätzliche Sicherheit und Wirksamkeit des Kandidaten geprüft.
  • Phase I der klinischen Prüfung beginnt mit wenigen gesunden Freiwilligen. Diese Phase dient vor allem dazu, die Verträglichkeit eines Wirkstoffs sicherzustellen. Sie kann auch mit der nächsten Phase kombiniert werden.
  • In der sich anschließenden Phase-II-Studie wird meist an einigen Hundert Menschen untersucht, ob der Testkandidat wirkt. Im Falle eines Impfstoffes heißt das also zum Beispiel, es wird geprüft, ob schützende Antikörper gebildet werden. In dieser Phase soll unter anderem auch geklärt werden, wie, wie oft und in welcher Dosis der Impfstoff am besten verabreicht wird.
  • In die dritte Phase der klinischen Prüfung werden schließlich Tausende Menschen einbezogen. Die Ergebnisse sind für die Anträge auf Zulassung eines Impfstoffes von entscheidender Bedeutung.
  • Phase-IV-Studien folgen nach der Zulassung. Sie dienen zum Beispiel dazu, seltene Nebenwirkungen zu erkennen oder spezielle Fragestellungen an bestimmten Patientengruppen zu untersuchen.

In dem genehmigten Teil der klinischen Prüfung werden laut PEI verschiedene Varianten des RNA-Impfstoffkandidaten geprüft. Biontech arbeitet bisher vorrangig an der Entwicklung von Immuntherapien gegen Krebs.

Mehr zum Thema:

Seit Ausbruch der Covid-19-Epidemie sind nach Angaben des Verbands forschender Arzneimittelhersteller mindestens 80 Impfstoffprojekte angelaufen, einige wenige Wirkstoffe werden demnach bereits in klinischen Studien getestet.

In Deutschland werden nach Angaben von PEI-Präsident Klaus Cichutek in diesem Jahr voraussichtlich insgesamt vier klinische Studien mit einem Impfstoffkandidaten starten. Dass bereits in diesem Jahr ein erster zugelassener Impfstoff für die allgemeine Bevölkerung bereitsteht, hält Cichutek für unwahrscheinlich.

zur Startseite

Gefällt Ihnen dieser Beitrag? Dann teilen Sie ihn bitte in den sozialen Medien - und folgen uns auch auf Twitter und Facebook:

Diskutieren Sie mit.

Leserkommentare anzeigen